آشنایی با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
(ISO 13485:2016)

نظرسنجی از صدور گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در پایان سال ۲۰۱۷ نشان می دهد که علیرغم رکود جهانی، تعداد شرکت هایی که استانداردهای مدیریت کیفیت ISO9001 را اجرا کرده اند هنوز هم در سراسر جهان باقی می ماند.

هدف اصلی این استاندارد، ارتقای سطح رضایتمنـدی مشتریــان بوده و قابــلیت پیاده سازی و دریافت گواهینامه در تمامی زمینه‌های کاری را دارا می‌باشد.
امروزه دریافت گواهینامــه ISO 9001 دلیلــی بر تعهــد سازمان‌ها نسبت به کیفیت و همچنین ارتقای آن از طریق اصلاح فرآیندها و بهبود مداوم در مقایسه با رقبا می‌باشد.

بنابراین اطمینان و اعتماد کاربران از کارکرد صحیح و موثر دستگاه‌هاي پزشکی و همچنین صحت و سلامت آزمایش‌هاي بالینی و استاندارد بودن ‌این تجهیزات از اهمیت بالایی برخوردار است.

به همین دلیل در سازمان جهانی استاندارد ایزو یک استاندارد تخصصی بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیند مدیریت کیفیت(ISO 9001) ویژه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و جراحی با عنوان استاندارد ISO 13485:2016 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) تدوین شده است.

اهمیت پیاده سازی استاندارد ISO13485:2016 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) در تضمین ‌ایمنی و اثربخشی اقلام و تجهیزات پزشکی به اندازه‌ای قابل توجه است که ‌آیین نامه‌های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD)  و همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد ایزو 13485:2016 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) می‌باشد.

این استاندارد بین‌المللی ISO 13485 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) برای هر سازمانی اعم از تولیدکننده و یا تامین کننده تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و اقلام مصرفی پزشکی قابل اجرا است.

استاندارد بین المللی ‌ایزو 13485 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) در یک سازمان اطمینان حاصل می‌کند که در چرخه عمر یک دستگاه یا اقلام پزشکی، یک فرایند تولید یا طراحی می‌تواند به طور مداوم کیفیت لازم را برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و درمانی ارائه دهد.

داشتن گواهینامه ‌ایزو 13485:2016 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) یکی از بهترین راه‌ها برای نشان دادن همسو بودن با الزامات نظارتی و قانونی جهانی سازگار با تجهیزات پزشکی است که برای خود سازمان و اشخاص ذینفع ارزش‌ایجاد می‌کند.